华兰生物(002007) - 关于参股公司收到药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：002007 证券简称：华兰生物 公告编号：2026-004 华兰生物工程股份有限公司 关于参股公司收到药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 药品名称：帕博利珠单抗注射液 注册分类：治疗用生物制品 3.3 类 药品适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等。 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 12 月 15 日受理的帕博利珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意本品按 生物类似药开展临床试验。 二、药品相关情况简介 华兰安康研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品 （商品名：可瑞达®，Keytruda®）由默沙东公司开发，是全球首个获批上市的 PD-1 抑制剂之一，已在全球范围内获批用于包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、头 颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内的数十个重要肿瘤适应 症，临床价值得到广泛认可。 帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体。 PD-1 是免疫 T 细胞表面的一种关键免疫检查点 ...