心脉医疗(688016) - 心脉医疗：关于胸主多分支支架获美国FDA突破性医疗器械认定的自愿性披露公告

证券代码：688016 证券简称：心脉医疗 公告编号：2026-005 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 关于胸主多分支支架获美国 FDA 突破性医疗器械认 定的自愿性披露公告 （四） FDA突破性医疗器械认定基本情况 美国FDA突破性医疗器械认定计划（Breakthrough Devices Program）旨在为 1 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称"心脉医疗"）创 新研发的Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统（以下简称"Hector胸主 多分支支架"）于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性 医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。该产品用于微创伤介入治疗 累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变。现将相关情况公告如下： 一、本次认定的具体情况 （一） 产品名称：Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统 （二） 认定日期：2026年2月27日 （三） 产品基本情况 ...