长春高新(000661) - 关于子公司GenSci128片获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定的公告

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-012 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司 GenSci128 片获得美国食品药品监督管理局 孤儿药资格认定的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）子公 司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）通知，授予 GenSci128 片孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于胰腺癌的治疗，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci128 片 申请事项：FDA 孤儿药认定 申请编号：DRU-2025-11322 申请人：长春金赛药业有限责任公司 适应症：胰腺癌的治疗 二、药品的其它情况 GenSci128 片属治疗用化药 1 类新药，在美国新药注册类别"505b1"，是针 对 TP53 Y220C 突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带 TP53 Y220C 突变的局 部晚期或转移性实体瘤，涵盖 ...