艾德生物(300685) - 关于公司产品在日本获批的公告

一、医疗器械注册证的具体情况 二、对公司的影响 该产品检测结果准确、成功率高，性能稳定，样本需求量少且报告出具速 度快，是海和药物的新型PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片的伴随诊断试 剂。 证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2026-007 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司产品在日本获批的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的产 品于近日获得日本厚生劳动省批准上市。具体情况如下： | 产品名称 | ® AmoyDx PIK3CA基因突变检测试剂盒 | | --- | --- | | 注册分类 | III类 | | 注册证号 | 30800EZX00012000 | | 预期用途 | 用于检测卵巢透明细胞癌患者PIK3CA基因突变状态，甲磺酸 | | | 瑞索利塞片的伴随诊断。 | 本次获批，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司海外 市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。 三、风险提示 该产品在日本的实际销售情 ...