福元医药(601089) - 北京福元医药股份有限公司关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2026-010 二十碳五烯酸乙酯软胶囊原研为美国 Amarin Pharmaceuticals， 于 2012 年 7 月 26 日在美国首次获批，规格为 1.0g、500mg，用于严 重（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成人患者，降低甘油三酯（TG）水 平。2023 年 5 月 29 日，原研厂家的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（规格： 1.0g）获得中国上市许可。该药品的适应症为"在控制饮食的基础上， 本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三 酯（TG）水平。" 浙江爱生于 2024 年 9 月 25 日获得申报受理通知书，并于近日获 得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证 书》，视同通过一致性评价。 北京福元医药股份有限公司 关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册证书 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子 公司浙江爱生药业有限公司（以下简称 ...