科兴制药(688136) - 自愿披露关于GB19注射液获得美国FDA新药临床试验许可的公告

自愿披露关于 GB19 注射液获得美国 FDA 新药临床试验许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司深圳科兴 药业有限公司（以下简称"深圳科兴"） 收到美国食品药品监督管理局（以下简 称 "FDA"）的通知，深圳科兴自主研发的创新药GB19注射液药品临床试验申 请已获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮 （CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）。 现将相关情况公告如下： 证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2026-017 科兴生物制药股份有限公司 一、许可基本情况 1、药品名称：GB19 注射液 2、申请事项：美国境内开展临床试验 3、申请编号：IND 180417 4、审评结论：本药品临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意本药品按照提 交的方案开展临床研究。 二、药品相关介绍 GB19 注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的 BDCA2 靶点，其作用机制与现有靶向 B 细胞通路的 ...