石药集团(01093) - 自愿公告 - 安尼妥单抗 (KN026) 联合多西他赛 (白蛋白结合型)...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產 生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 關於安尼妥單抗注射液（KN 026） 安尼妥單抗注射液是一款HER2雙特異性抗體，其適用於二線及以上治療HER2陽性晚期胃 癌的新 藥上市申請 (NDA) 已於2025 年9 月得到國家 藥品監督管 理局(NMPA) 受理。目 前，安 尼妥單抗針對一線HER2陽性胃癌╱胃—食管結合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性 乳腺癌新輔助及輔助治療等適應症的多項註冊臨床研究正在進行中。安尼妥單抗已獲得美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (FDA) 授 予 的 孤 兒 藥 資 格 ， 適 用 於 治 療 HER2 陽 性 或 HER2 低 表 達 胃 癌；其亦已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)授予突破性療法認定，適用於一線標準治療失 敗的HER2陽性胃癌（ 包括胃-食管結合部癌 ）。 2021年8月，津曼特生物與康寧杰瑞達成授權合 ...