创胜集团-B(06628) - 2023 - 中期业绩

報告期後事項 臨床開發 • 於2023年7月，我們已獲中國藥審中心及韓國MFDS批准啟動osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗及化療用於HER2陰性、表達Claudin18.2的局部 晚期或轉移性胃癌或胃食管連接部癌患者一線治療的TranStar301全球III期關 鍵性實驗。此外，我們正在與歐盟及美國FDA進行監管交涉。 • 於2023年7月，我們完成了TST003第一個劑量遞增隊列。 • 於2023年8月，我們啟動了TST003全球FIH研究的首個中國試點。 • CMC交付 • ICB生產已進展至後期及商業生產工藝。於2023年上半年，我們已整合 單位業務，以開發連續下游精純後期osemitamab (TST001)灌注生產工 藝。 • 我們已完成osemitamab (TST001)的商業工藝表徵研究並啟動Pre-PPQ運 行。 • 自我們的設施於2018年投入運行以來，我們已成功完成54項原料藥GMP 批號，成功率超過98%。此外，我們已完成84項製劑GMP批號，成功率 為100%。這為我們的內部管線以及中國及美國的CDMO客戶提供支持。 • CDMO業務 2023年上半年，我們的CD ...