成大生物(688739) - 2023 Q4 - 年度财报

13 / 274 2023 年，公司先后 6 次接受省级及以上药品监管部门的 GMP 检查并顺利通过。公司疫苗产 品的批签发通过率达到 100%，公司人用狂犬病疫苗获得 256 批次批签发，批签发数量 569 万人 份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得 38 批次批签发，批签发数 量 183 万支，为乙脑灭活疫苗的市场销售奠定基础。 2023 年，处于 III 期临床试验阶段的三个公司在研产品人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib 疫苗进展顺利，其中人用二倍体狂苗已完成 III 期临床试验工作，并取得临床试验总结报告，正在 与国家药监局药品审评中心开展新药注册前的预沟通工作（Pre-NDA），公司将全力推动产品尽快 上市；四价流感疫苗在临床试验期间，公司对其生产工艺进行了较大的提升改进，产品质量与产 量都有较大的提高，公司计划于 2024 年第一季度根据临床批件的要求开展 III 期临床试验；hib 疫 苗正在按临床方案有序开展 III 期临床试验。处于 I 期临床阶段的重点产品 13 价肺炎疫苗和 15 价 HPV 疫苗也均在有计划地推进，13 价肺炎疫苗已完成全部受试者入组，15 ...