浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品西格列汀 二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告 西格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。西格列汀二甲双胍片由MSD SUB MERCK研发，最早于 2007年3月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2024年 该药品美国市场销售额约11亿美元（数据来源于IQVIA数据库）。 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2025-022号 债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药 申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未 到期而给予的一种批准形式），现将 ...