2025中关村论坛年会|聚焦监管科学，共探生物医药高质量发展新路径

在王骏看来，北京集聚全国顶尖的三甲医院集群，还有国家级医学研究中心，拥有充足的医疗资源，每天都能产生海量的诊疗数据。北京具有先天优势来构 建数据平台。 王骏建议，搭建数据平台整合相应的数据资源，包括医疗数据、医保数据，有利于提升药物研发能力，与监管合作也能提高监管能力，这种监管能力是提高 整个全生命周期的监管。 王骏表示，把数据盘活，推动数据的价值转换，是特别有价值的，北京有潜力打造成生物医药创新策源地。 礼来全球副总裁迟海东：建立分阶段提交机制 为进一步完善具有国际竞争力的审评审批体系，迟海东表示，现行要求在新药上市申请前必须完成生产工艺验证并提交报告。相较而言，FDA等主要监管机 构对化药采取更灵活机制，允许申报时提交验证方案，在上市前完成工艺验证即可。建议借鉴国际经验，建立分阶段提交机制。此调整可缩短NDA阶段准 备时间约3—6个月，有利于加速创新药物全球同步批准。 北京将医药健康产业作为创新发展的"双发动机"之一，2024年产业规模已达到万亿元。3月28日下午，由北京市药监局主办、北京药学会承办的2025中关村 论坛年会——监管科学与生物医药高质量发展论坛在京举办，该论坛聚焦监管科学主题，契合北京市生 ...