复宏汉霖(02696)：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O 用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的3期临床研究达到主要研究终点

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04- O(HLX04-O)在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)中国患者中 开展的3期临床研究达到主要研究终点。 本研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻 璃体内注射(IVT)在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性。入组的患者按照1:1的 比例随机接受 HLX04-O(1.25 mg)IVT或雷珠单抗(0.5 mg)IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、 撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。本次研究的主要研究终点为第48周最 佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药 代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠 单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者人群 整体、眼部、 ...