复宏汉霖(02696)：注射用HLX43联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床研究于中国境内完成首例患者给药

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构 酶I抑制剂偶联药物)(HLX43)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状)治疗晚期/转移性实体瘤患者的 1b/2期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。 本研究为一项旨在评估HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的 1b/2期临床研究。研究分为1b期剂量递增和2期剂量拓展两个阶段。第一阶段为开放标签研究，合格的 受试者将接受不同剂量的 HLX43联合固定剂量的汉斯状静脉输注给药，每3周一次(Q3W)。第二阶段为 多中心、随机、开放标签的对照研究，在第一阶段数据的基础上，评估3个不同剂量的HLX43联合固定 剂量汉斯状在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。第一阶段的主要终点为剂量限制性 毒性(DLT)观察期内每个剂量组发生DLT事件的受试者比例和HLX43联合汉斯状用药的最大耐受剂量 (MTD)。第二阶段的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1评估 的客观缓解率(ORR)。 H ...