21健讯Daily | 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》；恒瑞医药赴港IPO获中国证监会备案

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！ 政策动向 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》 4月28日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》。该《规范》将于2025年 10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络 销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。最新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透 明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面 标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品（如角膜接触镜、助听器），必 须标注"需专业验配"等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。 药械审批 英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定 4月28日，据CDE官网，英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化。 悦康药业注射用更昔洛韦通过仿制药一致性评价 4月28日，悦康药业(688658.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用更昔洛韦 ...