520临床试验日：“从纸到云”时代，如何破解临床成果转化堵点

上海市药品监督管理局党组成员、二级巡视员张清在临床试验质量控制与行业发展研讨会上指出，临床 试验作为连接基础研究与临床应用的桥梁，是企业研究成果验证、转化上市的核心步骤，也是医院提升 临床研究能力、实现高质量发展的重要引擎。在科技创新驱动健康中国建设的大背景下，如何以更高标 准、更严要求、更实举措为临床试验赋能，是业界共同的责任与使命。 "上海临床资源丰富，临床试验机构质量管理体系的持续改进和临床试验水平的不断提升对生物医药产 业高质量发展起到了极大的促进和推动作用。"张清说。 加强临床研究体系构建 根据NMPA历年药品审评报告，NMPA受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐年上升，2023年达到 1241个，同比增长31.7%，创下近5年新高。 作为新药研发的必经之路，临床试验属于高度复杂的过程，包含数据采集、中心筛选、启动、患者招 募、试验监查、临床数据报告递交及存档等一系列环节，各环节之间需要高度协同，同时每个节点也都 面临严苛的监管要求。 自2017年以来，国内创新药各期临床试验稳步上升（除2020年的Ⅰ期临床数量略微下降），2022年略微 放缓，但2023年又显著回升，其中Ⅰ期临床占比始终接 ...