泽璟制药自主研发新药上市申请获得批准

公司还表示，盐酸吉卡昔替尼已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓 纤维化一线分层治疗的I级推荐、二线及进展期治疗的推荐，尤其是在骨髓纤维化(MF)相关贫血患者的 一线治疗中，被列为I级推荐的首选。同时，盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获 得国家药品监督管理局受理。另外，盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个其它免疫炎症性疾病的关键临 床研究，包括用于中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(III期)等。此外，吉卡昔替尼片用于治疗12 岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。 本次获得批准的适应症是盐酸吉卡昔替尼片首个获批的临床适应症。根据公开资料查询，盐酸吉卡昔替 尼片也是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。 泽璟制药表示，本次批准主要是基于《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸吉卡昔替 尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验》，研究主要疗效终点 结果显示盐酸吉卡昔替尼治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例(SVR35)为72.3%，其它终 点指标 ...