中美白蛋白紫杉醇仿制药竞争格局：双成药业三适应症突围，专利挑战成关键

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）制剂是一种新型纳米微粒制剂，通过人血白蛋白纳米载体技术，解决了 传统紫杉醇药物使用时导致的过敏问题。原研药商品名：凯素（Abraxane）于2005年1月7日获美国FDA 的上市批准，且目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。截至目前，美国 已获批上市的中国企业仅有两家：恒瑞医药和双成药业。而原研药品中国专利已过期，石药、齐鲁、恒 瑞、海正等各大药企已实现获批上市销售。 一、美国竞争格局 1、双成药业：三适应症获批，专利和解奠定优势 双成药业（002693）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2025年5月正式获得美国FDA批准，成为少数 成功进军美国市场的中国抗肿瘤仿制药。其获批适应症包括： 据获悉，双成药业于2022年3月正式申报上市ANDA，同年12月对原研专利发起全面挑战并最终达成和 解。该品种于2025年5月获得美国FDA上市批准。该产品获批上市标志着双成药业的白蛋白紫杉醇制剂 工艺、产品特征研究、临床数据全面达到FDA标准，且通过专利挑战和解协议，成功绕过原研药 Abraxane（凯素）的专利壁垒（原专利保护期至2034年）获得3个适应症。即专利 ...