华海药业收FDA警告信，因生产管理环节遭质疑 公司2018年也曾收警告信

6月9日晚，华海药业（SH600521）发布公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）警告 信。 据悉，该警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日对公司位于临海市汛桥镇药品生产基地（以下简称 临海汛桥生产基地）的现场检查。FDA检查发现汛桥生产基地制剂产品存在一些问题，这些问题涉及部 分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究充分性等环节。 华海药业表示，公司高度重视FDA的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与FDA保持积极沟通。公 司将持续提升质量管理体系，确保合规运营。 相关生产基地曾零缺陷通过FDA的cGMP检查 2018年也曾收到警告信 多年前，华海药业就有过因生产等问题收到警告信的情况。 2018年，FDA曾针对华海药业位于浙江台州临海沿海工业园的川南分厂进行检查，后发出警告信。FDA 认为华海药业存在的问题包括：质量部门未能保证质量相关投诉的调查和解决、未能评估工艺变更对 API（原料药）质量的潜在影响等。 警告信指出，鉴于公司用于生产、加工、包装或存放的方法、设施或控制不符合要求，按照相关法规， 公司的API被判定为掺假药品。 根据警告信，在川南分厂生产 ...