康方生物“双面承压”：抗癌药陷合规风波，临床数据再引争议

抗癌药物卡度尼利单抗竟被患者从医药代表手中大量购得？康方生物近期陷入一波未平、一波又起的双 重风波。 抗癌"研究用药"流入患者，销售合规敲警钟 近日，一则患者以79320元购买70支卡度尼利单抗的消息引发震动。据媒体报道，其中大部分药品标 注"仅供临床研究使用"。康方生物迅速回应：问题源于公司重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理 批件，以"研究者发起临床研究"名义骗取公司药物，并无偿提供给患者使用。公司强调从未收取费用， 但坦承管理存在漏洞，将全面排查流程并配合监管部门。 值得玩味的是，涉事销售人员称多次赠药是因"患者支付能力有限且疗效好"。这一看似"善意"的行为， 却暴露出企业在流通环节的严重风控缺失。 临床价值是硬通货：OS争议凸显单一指标局限，真实世界需求与监管标准的博弈将持续考验药企沟通 智慧。 两起事件叠加，使康方生物面临严峻挑战： 销售合规体系亟待加固：伪造文件骗取研究用药暴露内部管控缺陷，后续调查与整改直接影响企业声誉 与监管信任。 临床数据需说服监管与市场：尽管有强生埃万妥单抗（OS趋势相似但仍获批）的先例，但Summit坦承 FDA将"OS显著获益"视为上市必要条件，为后续申报增添不确定性 ...