第一三共(DSNKY.US)重磅ADC新药“德曲妥珠单抗”胃癌适应症拟纳入优先审评

6月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，第一三共(DSNKY.US)申报的注射用德曲妥珠 单抗(T-DXd,DS-8201a)拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局 部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02等多项2期研究结果，德曲妥珠单抗作为HER2阳性转移性 胃癌的二线和三线治疗策略已得到证实。因此，德曲妥珠单抗在多个国家或地区获批用于治疗既往接受 过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。 根据第一三共公开资料介绍，DESTINY-Gastric04是德曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期胃癌的首个3期研 究。该研究总体阳性结果表明，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗为HER2阳性(IHC3+或 IHC2+/ISH+)转移性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期 (OS)改善。 今年6月，《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了DESTINY-Gastric04研究结果，显示在HER2阳性转移性 胃癌或胃食管结合 ...