东北制药破局国际抗生素市场壁垒 国内首家斩获磷霉素氨丁三醇原料药CEP证书

近日，东北制药（000597）宣布其核心原料药产品磷霉素氨丁三醇正式通过欧洲药品质量管理局 (EDQM)注册，获得欧盟原料药欧洲药典适用性证书(CEP证书)。这一里程碑式突破，不仅使东北制药 成为国内首家斩获该产品CEP注册的制药企业，更标志着中国在抗生素原料药全球高端市场供应链中的 地位实现跨越式提升。 国内首家斩获CEP注册叩开欧盟高端市场 作为全球最严苛、最具影响力的药品监管机构之一，欧盟EDQM颁发的CEP证书被誉为进入欧美市场 的"金钥匙"。该注册对产品的生产工艺、质量管控、杂质研究等全流程实施严格审查，其标准远超普通 国际注册要求。 "此次东北制药磷霉素氨丁三醇成功'通关'，证明我们的产品质量控制完全符合欧洲药典标准，达到了 国际一流水平。"东北制药原料质量部部长魏艳表示。 值得关注的是，CEP证书具有广泛的国际认可度，不仅被所有欧盟成员承认，也被其他签订了互认协议 的国家认可。这意味着，制剂企业选用东北制药的原料药，在向欧盟申请药品上市许可时，可直接引用 该CEP证书来证明原料药的质量，从而极大简化申报流程、缩短上市周期并降低注册成本。 "长期以来，高端抗生素原料药市场由欧洲、印度等企业主导，此 ...