创新药临床试验迎突破：将开启30日审评通道

21世纪经济报道记者季媛媛 闫硕 上海、北京报道 6月16日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见 稿）》（下称《征求意见稿》），一项可能重塑中国创新药研发格局的变革正拉开序幕——核心创新药 品种的临床试验审评审批周期有望压缩至30个工作日。 临床试验是创新药研发的重要环节，此次优化创新药临床试验审评审批试点，能显著提升研发效率，是 我国向全球创新药研发高地迈进的关键。 根据《征求意见稿》，药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步 研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。符合资质的药物应当为中药、化学药 品、生物制品1类创新药，主要包括三类： 一是国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创 新药品种； 二是入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种； 2024年，国家药监局就曾下达《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，明确指 出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升相关方对创新药临 床试验的风险 ...