优化全生命周期监管 ，支持高端医疗器械创新发展

数据显示，2023年中国医疗器械市场规模达1.27万亿元，高端医疗器械占据重要份额。预计2025年市场 规模突破1.8万亿元，2030年将达3万亿元，年均复合增长率超11.5%。 据中证报报道，国家药监局近日审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举 措》，支持高端医疗器械创新发展。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全 标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化 上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。 它的出台将支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领 域。《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，确保顺利推 进。 高端医疗器械市场将呈现"智能化、高端化、全球化"三大趋势，技术革命（如量子传感、脑机接口）与 政策红利（国产替代、设备更新）将共同驱动行业突破，推动行业从"跟随式发展"向"引领式创新"跨 越。国产替代与全球化布局是核心方向。国家"十四五"规划明确将高端医疗器械列为重点发展领域，推 动设备 ...