优化特殊审批程序 高端医疗器械创新提速

近日，国家药监局官方平台发文称，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的 举措》（以下简称《举措》），这一举措旨在支持高端医疗器械创新发展，涵盖医用机器人、高端医学 影像设备等领域。《举措》的出台，对推动新技术应用、满足民众健康需求意义重大，彰显了药监部门 落实国家创新战略的决心。高端医疗器械产业正迎来政策东风，有望在创新之路上加速前行，实现从追 赶到引领的跨越。随着《举措》的即将发布，我国高端医疗器械产业正加速驶入创新发展的快车道。 监管频繁出手支持 近年来，国家对高端医疗器械产业的支持力度不断加大。党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新 医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高 质量发展的意见》，为医疗器械领域的发展指明方向。此次国家药监局审议通过的《举措》，更是从多 维度为产业发展保驾护航。 《举措》包含十方面具体措施，优化特殊审批程序居首。对于国内首创、国际领先的高端医疗器械，实 施"创新特别审查"程序，审评重心前移至研发阶段，探索"附条件批准"机制，大大缩短创新产品上市周 期。这一举措对人工智能和大模型医疗软件的开发尤为利好， ...