“闯关”FDA，国产肺癌靶向药物如何敲开美国大门

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 2025年初，迪哲医药研发的肺癌靶向药舒沃哲 （舒沃替尼片）向美国FDA递交新药上市申请并获得优 先审评资格，这一消息在医药行业引起了广泛关注。就在7月3日，该药正式获得FDA批准上市，用于经 治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为中国首款独立研发在美获批的全球首创 （First-in-Class）新药。 美国是全球最主要的医药市场，FDA 获批不仅是对药物本身的认可，其商业化天花板也将更高，如百 济神州泽布替尼在2024年的全球销售额达到了188.59亿元（约26亿美元），同比增长106.4%。其中，美 国市场的销售额表现突出，达到了138.90亿元（约20亿美元）。截至2024年12月底，共有8款国产创新 药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼、西达基奥仑赛、特瑞普利单抗等。 不过，本土创新药国际化路径究竟该如何走得更稳？从临床试验到FDA审评，从生产质量到商业布局， 中国药企能否实现一场全方位的国际化蜕变？ 此外，FDA关注对照组设计的合理性，例如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集， 特别是在针对肿瘤等慢性疾病的研 ...