正大天晴“安启新”获批上市 用于特定血友病患者出血治疗

本报讯 （记者陈红）7月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药有限公司旗下核心企业正大天晴药 业集团股份有限公司（以下简称"正大天晴"）开发的注射用重组人凝血因子ⅦaN01（商品名：安启新）正式获批上市，用于凝 血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。这是首个获批上 市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品，为抑制物阳性血友病患者这类特殊人群的出血治疗带来更多选择。 据正大天晴工作人员介绍，血友病是一种凝血因子缺乏导致凝血功能障碍的遗传性罕见病。由于患者体内缺乏足够的凝血 因子，血液在血管破损部位不能正常凝固。血友病患者主要症状表现为自发性出血或轻度外伤后出血不止等，被称为"玻璃 人"。2018年5月份，国家卫生健康委员会将血友病列入第一批罕见病目录。世界血友病联盟数据显示，目前全球血友病患者数 量约83万例。 重组人凝血因子Ⅶa结构复杂，降解和氧化位点较多，杂质种类较多，生产制备工艺难度大。正大天晴药学团队创新性地 开发了具有自主知识产权的细胞培养、分离纯化和制剂处方工艺，获得了两项原创专利，并成功进行了多批次商业化生产放 ...