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从“中国新”到“全球新”:政策全链条如何重构创新药价值?
2 1 Shi Ji Jing Ji Bao Dao·2025-07-10 08:21

21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道 2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)》发布,将新 药定义从"中国新"(未曾在中国境内上市销售的药品)升级为"全球新"(未在中国境内外上市销售的药 品)。这份被业内称为"44号文"的文件,开启了我国医药创新的新纪元。 此后,药监改革持续深化,医保准入机制不断优化,一系列政策组合拳大幅加快了新药审评审批与临床 可及的步伐。资本层面,2018年港交所18A新规、2019年科创板第五套上市规则相继落地,为创新药企 打通了从融资到退出的全周期资本通道,让"研发投入大、回报周期长"的创新药企业获得了更适配的资 本市场支持。 在政策与资本的双重赋能下,我国创新药领域已形成多元发展格局:以百济神州、信达生物为代表的海 归科学家创办的Biotech(创新药企)锋芒毕露;以恒瑞医药、科伦药业等为代表的传统药企加速向创 新转型;叠加跨国药企持续加码中国市场,推动中国创新药实现了从"跟跑"到"并跑"甚至部分"领跑"的 跨越,深刻重塑全球创新药产业格局。 在这背后,行业仍有成长烦恼需直面。在7月9日由南方财经全媒体集团指导、21 世纪经济报道主 ...