华东医药：注射用 HDM2012 获得药物临床试验批准通知书

华东医药（000963）公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的 《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2012临床试验申请获得批准。注射用 HDM2012是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin17，MUC-17)的新型抗体药物偶联物 (Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶 联而成，药物抗体偶联比(DAR)为8。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。 HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作 用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者 效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和 有效性。 ...