国家药监局通报5起典型案例，网销医疗器械监管持续加强

21世纪经济报道记者闫硕北京报道 近日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，严厉打击违法违规行为。 记者梳理5起典型案件发现，相关违法违规行为出现在各类电商平台，包括饿了么、美团、京东、天 猫、闲鱼等；违法违规类型则包含擅自扩大经营范围、销售说明书和标签不符合规定的医疗器械、未经 许可销售第三类医疗器械、擅自变更经营场所等多种类型。 这并非国家药监局首次通报医疗器械网络销售违法违规案例。近些年，随着电子商务的发展和医疗行业 的数字化转型，医疗器械电商行业快速发展，但同时也催生了一些乱象。为保障公众用械安全，各级药 监部门积极查处企业违法违规行为。自2023年以来，国家药监局已先后通报10批典型案例。 上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣向21世纪经济报道记者表示，我国的医疗器械按照一二三类进行分 类管理，其中经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗 器械不需要许可和备案。当前医疗器械电商行业存在一些乱象，主要原因是监管没跟上，以及平台的主 体责任没有落实到位。但随着监管加码，平台的合规意识和能力加强，网上医疗器械的销售乱象会得到 有效遏制。 值得一提的是，通报 ...