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华东医药:自研创新药临床实验在美国获批 用于超重或肥胖人群体重管理

核校:沈楠 中证智能财讯华东医药(000963)7月23日晚间公告,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司于7月 22日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,其申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国 FDA批准。 HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物,适应症为超重或肥胖人群 的体重管理,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。其可强效激活GLP-1 受体,诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生,具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安 全性。 研发及注册方面,2023年5月,HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请先后获得国家药品 监督管理局(NMPA)和美国FDA批准;2023年9月,其用于超重或肥胖人群体重管理的临床试验申请 获得NMPA批准;2025年6月,中美华东完成向美国FDA递交该适应症的临床试验申请,近日获得批 准。 目前,HDM1002片体重管理和2型糖尿病适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段,I期及II期临床试验累 计入组超过800例受试者,已有数据显示其在体重减轻和血糖控制方面有显著疗效,且安全性和耐受 ...