诺华(NVS.US)siRNA疗法Leqvio再获FDA批准用于降低LDL-C

江苏诺华(Novartis)(NVS.US)公司今日宣布，美国FDA已批准其每年两次给药的小干扰RNA(siRNA)疗法 Leqvio(inclisiran)的扩展适应症申请，允许其作为单药，与饮食控制和运动联合使用，以降低成人高胆 固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。根据新闻稿，美国FDA根据该PCSK9靶向疗法降低 LDL-C的积极数据，主动要求更新该药品的标签。 Leqvio是一款"first-in-class"、靶向PCSK9mRNA的siRNA疗法，最初于2021年12月获得美国FDA批准， 作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物，用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者，包括杂合子型家族 性高胆固醇血症(HeFH)患者，以降低其LDL-C的水平。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白(LDL)受 体的回收和再利用。因此，降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDL受体回到肝细胞表面，与更多LDL结 合，将它们从血液中清除。新闻稿指出，它是首个能够降低LDL-C的siRNA疗法。 更新后的药品标签去除了Leqvio必须与他汀类药物联合使用或在其基础上使用的限制。其他更新内容还 包括将标签中"原发 ...