赛诺医疗: 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品获得FDA突破性医疗器械认证的自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"） 控股子公司赛诺神畅 医疗科技有限公司（以下简称"赛诺神畅"或"子公司"）于近日收到美国食品药品监督管理局（以 下简称"FDA"）通知，公司控股子公司赛诺神畅自主研发的 COMETIU 自膨式颅内药物涂层支 架系统（以下简称"COMETIU 支架"）及 COMEX 球囊微导管获得美国 FDA 突破性医疗器械 认定。现将具体情况公告如下： 一、"FDA 突破性医疗器械认定"介绍 FDA 突破性器械认定是美国食品药品监督管理局（FDA）为加速创新医疗器械开发和审 评进程而设立的"绿色通道"，旨在让患者能更快的获得用于治疗或诊断威胁生命或不可逆衰弱 疾病或病症的安全、有效的医疗器械。获得 FDA 突破性医疗器械认定的产品必须满足以下关 键条件："在全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰 竭的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显 著临 ...