迪哲医药：在研产品DZD8586获美国FDA快速通道认定

8月6日晚间迪哲医药(688192)发布公告称，公司在研产品DZD8586获美国食品药品监督管理局(下 称"FDA")授予"快速通道认定"("Fast Track Designation")，用于既往接受过至少两线治疗(包括布鲁顿氏 酪氨酸激酶(BTK)抑制剂和BCL-2抑制剂)的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)。 据了解，"快速通道认定"作为一项加快药物研发与审评的通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解 决未满足的治疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。根据FDA指导原则，研发中的新药获 得快速通道认定资格后，有机会享受一系列加速药物开发的政策，从而有望加快新药的研发和上市进 程。 公开资料显示，CLL/SLL患者在接受共价和/或非共价BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后，极易复发。复 发难治性CLL/SLL通常由两种耐药机制引发：C481XBTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活，目前 尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。 DZD8586是迪哲医药自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性 BCR信号通路，抑制降解剂 ...