江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA孤儿药资格认定的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注 射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"） 授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获 得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。现将相 关情况公告如下： 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-112 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国FDA孤儿药资格认定的公告 三、本次获得美国FDA孤儿药认定的影响 本次注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得孤 儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不 限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。 适应症：联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结 ...