司美格鲁肽抢先拿下重磅适应证 获FDA批准用于治疗脂肪性肝炎

8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少 卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝 炎（MASH）患者。 MASH一直是GLP-1制剂争夺的重要适应证。CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤此前对《每日经济新闻》 记者表示："MASH的发病机制复杂，相关监管部门对新药临床试验终点的评判标准也极为严格。在过 去的40多年中，已经有上百款MASH新药研发失败，不过这也预示着MASH领域仍为一片蓝海，可供 GLP-1类药物探索。" 每经记者｜陈星 每经编辑｜魏官红 Part 1的结果显示，在第72周时，2.4mg司美格鲁肽组患者的肝纤维化较安慰剂组显著改善且没有出现脂 肪性肝炎恶化，脂肪性肝炎得到了缓解且没有出现肝纤维化恶化。 此外，2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎没有恶化的患者比例分别为 36.8%和22.4%，实现脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化没有恶化的患者比例分别为62.9%和34.3%。在该 试验中，2.4mg司美格鲁肽的安全性和耐受性与既往研究一致。 诺和诺德方面表示，ESS ...