证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2025-026

申请事项：境内III类医疗器械注册申请 项目名称：卵圆孔未闭封堵器 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国家药 品监督管理局正式受理，受理信息如下： 作为结构性心脏病介入治疗器械，经导管封堵未闭卵圆孔可使这类患者获得根治。基于既往十余年先天 性心脏病封堵器产品研制与临床应用的积累，公司研发申报产品一一卵圆孔未闭封堵器。该产品是一种 自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置，由记忆金属一一镍钛合金丝编织而成，内衬以 PET 聚酯膜作 内芯。镍钛合金丝在37℃能够保持定型形状，封堵器植入体内后靠其形态恢复弹力支撑嵌顿于卵圆孔位 置，从而关闭异常分流，实现对卵圆孔的封堵。经临床前研究与临床试验确认，该产品安全有效性满足 临床使用要求。 因该产品能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。 公司将根据审批进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关 ...