江苏康缘药业股份有限公司关于收到健脾疏肝固本颗粒临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏康缘药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品监督管理局签发的健脾疏肝固本颗粒 《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号一行业信息披露》 的相关要求，现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 ■ 健脾疏肝固本颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年05月28 日受理的健脾疏肝固本颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础 上，同意本品开展用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的临床试验。 二、药品研发及相关情况 健脾疏肝固本颗粒处方源于临床经验方，功能主治为舒肝健脾缓急，温肾燥湿固本。用于腹泻型肠易激 综合征肝郁脾虚证，症见腹痛，腹胀，腹泻，泻后痛减，心烦易怒，神疲乏力，纳呆食少，肠鸣矢气， 便下黏液等。 临床前主要药效学研究显示，健脾疏肝固本颗粒对肠易激综合征（predominant irritable bowel syndrome，IBS）具有良好的 ...