百利天恒：与BMS合作的iza-bren用于治疗非小细胞肺癌获FDA突破性疗法认定

本次授予是公司与百时美施贵宝（BMS）正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL- B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据，首次获得美国FDA突破性 疗法认定。 近日，百利天恒发布自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗晚期EGFR突变的非小细 胞肺癌获得美国FDA突破性疗法认定的公告。 当中披露，公司与合作伙伴百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局已授予izalontamab brengitecan （iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往EGFR-TKI 及含铂化疗治 疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 据悉，Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目 前，iza-bren另有5 ...