百利天恒(688506)：IZA-BREN首次获FDA授予突破性疗法资格 “重磅炸弹”药物初具雏形

投资要点 事件： 8 月 18 日，百利天恒美国子公司SysImmune 与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA 授予伦康 依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带 EGFR 外显子 19 缺失或外显子21 L858R 替换突变且既往接受过EGFR-TKI 和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。 点评：本次突破性疗法资格的获得主要是基于 BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和 BL- B01D1-LUNG-101（美国 / 欧盟）研究数据，这些试验表明，在经第三代 EGFR TKI和含铂化疗后进展 的 EGFRmt NSCLC 患者中，Iza-Bren 展现出疗效改善的证据且安全性可控。FDA 突破性疗法认定旨在 加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。 近五年目标成为一家具有全球能力和规模的MNC：公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项关 键支柱——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力。随着BL-B01D1 的成功商业 化，公 ...