先健科技(01302.HK)：镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序

格隆汇8月22日丨先健科技(01302.HK)发布公告，2025年8月20日，公司收到国家药品监督管理局("国家 药品监督管理局")的正式书面通知，确认镍钛合金动脉导管未闭封堵器"该产品")进入国家药品监督管理 局创新医疗器械特别审查程序("该程序")。该产品为公司第十六个进入国家药品监督管理局该程序的产 品。 动脉导管未闭(PDA)是临床上最常见的先天性心脏病之一，约占所有先天性心脏病发病率的12%至 15%。如果未能及时治疗，可能导致肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。经导管PDA封堵术因其微 创、安全、恢复快等优势，已逐渐成为符合适应症患者的首选治疗方案。然而，由于PDA存在不同结构 和尺寸，且患者的血管条件各异，对封堵器械的适应性提出了更高挑战，使临床更需要兼顾多种情况的 创新器械。 该产品适用于先天性心脏PDA的介入治疗，是国产首创可实现"静脉顺行"与"动脉逆行"双向路径释放的 全镍钛金属主体结构PDA封堵器。该产品由镍钛合金丝整体编织成型，采用自膨式非对称双盘结构设 计。其左右盘均可与输送钢缆连接，可根据患者情况灵活选择"顺行"或"逆行"两种植入路径。与传统的 顺行路径相比，逆行入路操作更为简便，不 ...