贝达药业: 关于恩沙替尼术后辅助适应症临床研究进展的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-056 贝达药业股份有限公司 一、药品基本情况 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子 公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼"适 用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部 晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗"（即二线适应症）获得 NMPA 批准上市；2022 年 3 月，恩沙替尼"拟用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗" （新增一线适应症）获得 NMPA 批准。2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国家基本 批准上市。2025 年 2 月，恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。2025 年 6 月，澳门药物监督管理局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市。具体情况详见公司披 露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、 二、对公司的影响及风险提示 恩沙替尼术后辅助临床试验期中数据的阳性结果是公司集中资源、聚焦开发 的重要成果，显示 ...