三生国健626启动Ib/II期临床 适应症为系统性红斑狼疮

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，三生国健药业（上海）股份有限公司的一项评价重组抗 BDCA2人源化单克隆抗体注射液（SSGJ - 626）在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性、有效 性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究已启动。临床试 验登记号为CTR20253492，首次公示信息日期为2025年9月1日。 该药物剂型为注射液，用法为皮下注射，用量为100 mg - 400 mg，用药时程为连续16周或20周。本次试 验Ib期主要评价626在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性和耐受性；II期主要评价626在SLE受 试者中的有效性和安全性，为III期剂量选择提供依据。 626为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，可累及全身多个 器官，症状包括皮疹、关节痛、发热等。诊断依靠临床表现、实验室检查（如抗核抗体等）。 本次试验主要终点指标包括Ib期剂量递增阶段安全性终点（不良事件以及相关检查异常的发生率和严重 情况），评价时间为32周；II期达到SLE应答指数 - 4（SRI - 4）的受试者比例，评价时间为24周。次要 ...