华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司安徽双鹤药业 有限责任公司氯化钾注射液获得药品补充申请批准通知书的公告

药品名称药品通用名称：氯化钾注射液 英文名/拉丁名：Potassium ChlorideInjection 剂型注射剂注册分类化学药品规格10ml:1.5g证书编号2025B03884药品批准文号国药准字H20258168申请 事项增加10ml:1.5g规格，同时申请仿制药质量和疗效一致性评价审批结论根据《中华人民共和国药品 管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药 质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射 剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定，经审查，批准本品增加10ml:1.5g 规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。上市许可持有人名称： 安徽双鹤药业有限责任公司生产企业名称：安徽双鹤药业有限责任公司 二、药品相关情况 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华润双鹤药业股 ...