复宏汉霖(02696)：美国食品药品管理局批准HLX14(地舒单抗，美国商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)两个产品用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函， BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon于美国注册商标。获批适应症具体包括： 此次FDA的批准主要是基于对HLX14(地舒单抗)(HLX14)与其参照药 (Prolia)一系列比对研究数据的全面 审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安 全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考 虑》，HLX14获准用于参照药Prolia 和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生 产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA 的cGMP 要求。 产品一： BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗;(2)骨折高风险的男性 骨质疏松症的增加骨量治疗;(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的 ...