首个“中国籍”地舒单抗在美获批上市 复宏汉霖(02696)美国市场产品线扩容至三款 国际化再提速！

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 批准，标志 着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产 品质量的承诺。"通过与 Organon 的合作，复宏汉霖将继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者 提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择。 智通财经了解到，BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功 能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在 安全性、纯度和效力方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且无临床意义上的差异。 据悉，2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。BILDYOS和 BILPREVDA的获批，进一步充实了 Organon 在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆 盖五大主要治疗领域。 智通财经 ...