生物制药工艺变革背后的“隐形冠军”

生物制药的生产模式正在经历一场深刻的范式转移。传统的批次生产模式，在应对日益复杂的生物大分 子药物时，其局限性愈发凸显。而连续制造（Continuous Manufacturing, CM），作为一种全球性的产业 趋势，正成为破局的关键。 传统的批次生产，如同分批次烘焙蛋糕，每个批次独立进行，工序之间存在中断和等待。这一模式在生 产相对简单的单克隆中国生物制药行业正站在一个关键的十字路口。从资本驱动的高速扩张，转向一个 由成本、效率和全球化竞争定义的新阶段。 产业焦点已从"能否做出新药"转向"如何高效、稳定且具备全球竞争力地制造新药"，生产工艺，这个曾 经的幕后环节，正被推向战略前台。 近期一场工艺峰会将行业目光聚焦于此。主办方赛多利斯，一家德国生命科学公司，恰逢其入华三十周 年。这一节点，标志着产业周期的转折。赛多利斯中国总经理王旭宇表示，公司见证了中国生物制药的 腾飞 。如今，行业的核心命题是"降本增效"与"出海" 。这背后，是对生产工艺稳定、高效、合规的极 致要求。 中国药企走向全球，必须面对FDA、EMA等国际监管机构对生产工艺的严苛标准 。制造工艺的优劣， 已成为决定企业商业成败和国际化前景的核心战 ...