康方生物公布研究结果：依沃西单抗达到“主要终点”

一款创新药要从中国走向全球市场，就必须叩开美国食品药品监督管理局（FDA）的大门。正因为这 样，AK112的海外研究进展和数据都格外受关注。 HARMONi是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，用于评估经三代EGFR-TKI治疗后 疾病进展的患者接受依沃西单抗联合化疗方案的疗效与安全性。该研究共随机入组438例患者（各组219 例），其中273例来自中国，165例（38%）来自北美和欧洲。中位年龄62岁，24.7%的患者在入组时存 在脑转移。 今年5月，Summit公布HARMONi的顶线结果，这是依沃西单抗的首个全球Ⅲ期临床数据披露。结果显 示，AK112在主要终点PFS上取得统计学显著且具有临床意义的改善，风险比（HR）为0.52；在另一主 要终点OS（总生存期）上则显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（p=0.057）。 OS被认为是FDA批准药物的主要指标之一，这一结果意味着AK112的上市预期延后，Summit和康方生 物股价重挫。 《每日经济新闻》记者注意到，此次Summit更新公布了HARMONi研究更长随访时间的临床研究数据， PFS和OS结果较今年5月公布的数 ...