康宁杰瑞制药-B(09966)：KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，该公司与石药集团有限公司(01093)附属公司上海 津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲 妥珠单抗联合化疗)失败的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性(HER2+)局部晚期、复发或转移性胃/胃 - 食 管结合部腺癌(GC/GEJ)患者的新药上市申请(新药上市申请)，已获中国国家药品监督管理局(国家药监 局)受理。本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验，其期中分析结果显示，与现有标准 治疗相比，KN026联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，且在 安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。此外，KN026已于2023年11月4日获 国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，并已于2025年8月28日获优先审评审批资格。 该信息由智通财经网提供 目前，HER2+ 胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳 性结果的抗HER2双特异性抗体药物。KN026的II期临床试验结果于2024 ...