生物医学新技术迎新规：法治化护航产业高质量发展

生物医学技术作为生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术，既为人类疾病诊疗突破、健康水平提 升提供了新手段，也因技术特性在临床研究与应用过程中，面临着隐私泄露、生物安全风险、公共安全 隐患及社会伦理争议等多重挑战。规范引导生物医学新技术临床研究与转化应用的有序推进，是推动医 学科技进步的关键，更关系到患者的生命安全。 日前，国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下 简称《条例草案》），并明确提出要推动我国生物医学技术创新发展，着力塑造发展新优势，同时坚持 发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好 增进人民健康福祉。 对于《条例草案》的出台意义，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道指 出，"国务院审议通过《条例草案》，标志着我国生物医药产业步入法治化监管的新时代，为产业高质 量发展提供了系统性制度保障。" "其一，这有利于将生物医药产业纳入国家战略性新兴产业范畴，明确其作为新质生产力在高质量发展 中的核心地位，产业将获得更多政策与资源倾斜。其二，《条例草案》推动了全链条创新生态环境的构 建。通过分级 ...