白云山：CDE同意BYS10 片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市

经查询，目前全球仅有Pralsetinib(BLU-667)和Selpercatinib (LOXO-292)两款RET抑制剂新药获批上市， 该两款药物分别于2021 年3月及2022年10月在国内获批上市。米内网数据显示，2024年 Pralsetinib及 Selpercatinib在国内市场销售金额分别为人民币 15,491万元及人民币6,545万元。目前，国内外暂无与 BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息。 白云山（600332）(00874)公布，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简 称"白云山制药总厂")研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片于近日收到国家药品监督管理局药品审 评中心(以下简称"CDE")的反馈意见。 BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100mg，适应症为非小细 胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的 《药物临床试验批准通知书》。2022年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受 试者签署知情同意书。 BYS10片I期临 ...